Διαγωνισμός

ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΟΜΑΔΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΤΟ ΧΕΡΙ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ και ΑΝΤΙΟΡΟΙ για εκτέλεση manual των εξετάσεων:

Α. ΟΜΑΔΑ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΒΟ RHESUS, ΦΑΙΝΟΤΥΠΟΣ RHESUS

Β. ΠΛΗΡΗΣ ΦΑΙΝΟΤΥΠΟΣ ΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΩΝ

Γ. ΑΜΕΣΗ COOMBS ΚΑΙ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΤΗΣ

Δ. ΕΜΜΕΣΗ COOMBS- PANEL

Ε. ΔΙΑΣΤΑΥΡΩΣΗ αίματος

Τα αντιδραστήρια και οι αντιοροί:

·         Να είναι άριστης ποιότητας, κάτι που να πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητά τους, αφετέρου από τον τίτλο τους

·         Η κατασκευάστρια εταιρεία  να παρέχει πιστοποιητικά που να αποδεικνύουν τα παραπάνω συμπεριλαμβάνοντας την ένταση των αντιδράσεων με επιλεγμένα κύτταρα  σε υψηλή αραίωση του αντιορού με τεχνική σωληναρίου για κάθε παρτίδα αντιδραστηρίου.

·         Να έχουν υψηλή ευαισθησία ώστε να ανιχνεύονται ομάδες χαμηλής αντιγονικότητας. Να είναι απαλλαγμένα από μη ειδικά αντισώματα ώστε να αποφεύγονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα.

·         Η προκαλούμενη αντίδραση να είναι καθαρή και εμφανής ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης.

·         Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση  να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών με εναιώρημα ερυθρών.

·         O αντιορός anti-D να είναι μίγμα IgG και ΙgM ώστε να ανιχνεύονται καλύτερα υποομάδες D.

·         Η εταιρεία  να διαθέτει ξεχωριστό αντιορό ΙgM anti-D o οποίος δεν θα  ανιχνεύει το DVI, σε περίπτωση που απαιτείται διερεύνηση αμφίβολων αποτελεσμάτων στον έλεγχο Rhesus ασθενών.

·         Οι αντιοροί που προσφέρονται για τον καθορισμό ομάδων αίματος των ερυθρών, να μπορούν να χρησιμοποιηθούν εκτός από μέθοδο πλακιδίου / σωληναρίου και σε τεχνική με κάρτες. Η μέθοδος να είναι εγκεκριμένη από την κατασκευάστρια εταιρεία  (ώστε να είναι δυνατή η σύγκριση αποτελεσμάτων με 2 μεθόδους στην περίπτωση αμφίβολων αποτελεσμάτων)

·         Ο ορός anti-Human να έχει ευρέως φάσματος δράση και η προσθήκη του να μη δημιουργεί αιμόλυση ή συγκόλληση μη ευαισθητοποιημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων.

·         Να υπάρχει πλήρης γκάμα αντιδραστηρίων και ολοκληρωμένα πακέτα εξετάσεων και ειδικά για την υποομάδα Α που αφορά την ΟΜΑΔΑ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΒΟ RHESUS, ΦΑΙΝΟΤΥΠΟΣ RHESUS, θα πρέπει να προσφερθεί σαν ολοκληρωμένο πακέτο για λόγους ασφάλειας της μετάγγισης.

·         Ο χρόνος ζωής τους να είναι κατ ελάχιστον ένα έτος.

Για τους αντιορούς που χρησιμοποιούνται στις μεθόδους με κάρτες γέλης και στήλες με αδρανή μικροσφαιρίδια θα πρέπει να ισχύουν οι ίδιες προδιαγραφές που έχουν ήδη αναφερθεί και επιπλέον:

·         Οι στήλες κάθε μιας κάρτας να έχουν ενσωματωμένους τους αντιορούς για τον έλεγχο των ομάδων αίματος, για την εκτέλεση συμβατότητας και για τις δοκιμασίες Coombs.

·         Για την δοκιμασία της συμβατότητας να μην γίνεται πλύσιμο ερυθρών.

·         Οι αντιοροί να χαρακτηρίζονται από υψηλό τίτλο και ειδικότητα

·         Το φίλτρο συγκράτησης των συγκολλημένων ερυθρών να αποτελείται από γέλη ή γυάλινα αδρανή μικροσφαιρίδια

·         H αντίδραση να παραμένει σταθερή στη στήλη για ικανό χρονικό διάστημα επιτρέποντας το διάβασμα από διαφορετικούς χρήστες.

·         Οι χρόνοι ολοκλήρωσης των εξετάσεων να είναι σύντομοι. Οι όγκοι δειγμάτων ορού και ερυθρών που προβλέπονται από τα πρωτόκολλα των εξετάσεων να   είναι προτυποποιημένοι για διευκόλυνση του χρήστη. Τα πρωτόκολλα να είναι πανομοιότυπα ανεξάρτητα εάν οι κασέτες χρησιμοποιούνται με ημιαυτόματο ή αυτόματο εξοπλισμό.

Για τα ερυθροκύτταρα για έμμεση coombs να ισχύουν τα παρακάτω:

·         Το αντιδραστήριο για την ανίχνευση αναμενόμενων αντισωμάτων να αποτελείται από ερυθροκύτταρα 3 φιαλιδίων Ομάδας Ο.

·         Να προσφέρει συνδυασμό αντιγόνων με τον οποίο να εξασφαλίζεται ομοζυγότητα στα συστήματα Rhesus, Duffy, Kidd, M, N, S έτσι ώστε να υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατή ευαισθησία για screening ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων.

·         Το προϊόν να είναι διαθέσιμο σε αραίωση 3% ή 0,8%  και να μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε τεχνική στήλης όσο και κλασσική τεχνική σωληναρίου.

·         Να  έχουν χρόνο ζωής περίπου 4 εβδομάδες.

Για τα ερυθροκύτταρα για  ταυτοποίηση αντισωμάτων να προσφέρονται:

·         Panel ερυθρών για ταυτοποίηση ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων, μη επεξεργασμένων με ένζυμο.

·         Panel ερυθρών για ταυτοποίηση ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων, επεξεργασμένων με ένζυμο.

·         Συμπληρωματικό panel για ανίχνευση σπανιότερων ή μίγματος ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων, το οποίο να περιέχει και σπάνια αντιγόνα ερυθρών που δεν περιέχονται στο βασικό panel  ταυτοποίησης.

Να περιέχουν όλα τα κλινικώς σημαντικά αντιγόνα ερυθρών σε διπλή δόση , ώστε να αποφεύγονται τυχόν  ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

Να  έχουν χρόνο ζωής περίπου 4 εβδομάδες.