Διαγωνισμός

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

383851  ταχείες δοκιμές ανοσοχρωματογραφίας (rapid antigen tests) που χρησιμοποιούνται για γρίπη (Influenza A/B), SARS-CoV-2 και RSV (Respiratory Syncytial Virus)      

  "Τεχνικές προδιαγραφές για ταχείες δοκιμές ανοσοχρωματογραφίας (rapid antigen tests) που χρησιμοποιούνται για γρίπη (Influenza A/B), SARS-CoV-2 και RSV (Respiratory Syncytial Virus)

 Αυτές οι δοκιμές ανιχνεύουν αντιγόνα των ιών σε ρινοφαρυγγικό ή ρινικό επίχρισμα.Ακολουθούν οι βασικές τεχνικές προδιαγραφές που συνήθως πρέπει να πληρούν αυτά τα rapid tests για να είναι κατάλληλα για κλινική χρήση:

 Είδος τεστ

•             Τύπος: Τριλογική ανοσοχρωματογραφία (π.χ. combo test για COVID-19/Influenza/RSV).

•             Δείγμα: Επίχρισμα ρινοφαρυγγικό ή ρινικό.

•             Ανιχνευόμενα αντιγόνα:

o             Γρίπη: Νουκλεοπρωτεΐνη Influenza A και B

o             SARS-CoV-2: Νουκλεοπρωτεΐνη

o             RSV: Νουκλεοπρωτεΐνη RSV

 Χρόνος εκτέλεσης

•             Αποτελέσματα σε: 10–30 λεπτά

•             Σταθερότητα αναγνωσμένου αποτελέσματος: συνήθως έως 15 λεπτά από την ολοκλήρωση της δοκιμής.

•             Απαιτήσεις δείγματος

•             Όγκος δείγματος: 3–5 σταγόνες εκχυλίσματος δείγματος στο τεστ.

•             Τύπος μεταφοράς: Ειδικό διάλυμα εκχύλισης που συνοδεύει το kit (δεν συνίσταται χρήση κοινών VTM).

•             Να περιέχονται οι στυλεοί για τη λήψη ρινικού δείγματος.

 Αισθητικότητα & ειδικότητα (ενδεικτικά, μπορεί να διαφέρει ανά κατασκευαστή)

•             Γρίπη Α/Β: ευαισθησία >85%, ειδικότητα >95%

•             SARS-CoV-2: ευαισθησία >95% σε δείγματα με χαμηλό Ct (<25–30), ειδικότητα >99%

•             RSV: ευαισθησία 85–90%, ειδικότητα >95%

 Πιστοποιήσεις

•             CE-IVD (ΕΕ) ή FDA EUA (ΗΠΑ)

•             Σύμφωνο με ISO 13485 (διαχείριση ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων)

•             Σαφείς οδηγίες χρήσης και ερμηνείας αποτελεσμάτων.

 Συνθήκες αποθήκευσης

•             2–30°C (θερμοκρασία δωματίου)

•             Δεν απαιτείται κατάψυξη ή ειδική ψύξη."

72868                   

"1. Ταχεία ανοσομέθοδος (ΕΙΑ) επί μεμβράνης για τον προσδιορισμό αντιγόνου RSV απευθείας από τον ρινοφάρυγγα.

           Τεχνικές προδιαγραφές:

            RSV 25 tests. Προσδιορισμός με την μέθοδο της   ανοσοχρωματογραφίας για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (strip) .                                                                                                            1) Ταχεία ανοσομέθοδος (ΕΙΑ) επί μεμβράνης για τον προσδιορισμό Influenzae A+B  αντιγόνου απ’ ευθείας από τον ρινοφάρυγγα.

           Τεχνικές προδιαγραφές:

          Influenzae Ag. Αναζήτηση νουκλεοπρωτεϊνικού αντιγόνου ιών γρίπης Α   και Β σε ρινικό ή φαρυγγικό επίχρισμα με υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα σε θετικό και αρνητικό μάρτυρα. Πλήρης συσκευασία σε strip.

Σε ρινικά, φαρυγγικά και ρινοφαρυγγικά δείγματα. Συσκευασία 25 tests.

98456                   

Streptococcus group A, Kit για ανίχνευση β-αιμολυτικού Streptococcus group A από φαρυγγικό επίχρισμα